פציעות חוט שדרה 21.07.2021

האם קיים יתרון ליצירת מושבות גרנולוציטים כטיפול בפציעות חוט שדרה?

חוקרים ביצעו ניסויים קליניים במטרה להוכיח בטיחות ויעילות של G-CSF וכן את יתרונותיו הטיפוליים בקרב מבוגרים הסובלים מ-SCI חריף

צמצום הפגיעה המשנית מפציעת חוט שדרה (SCI) יכולה לדכא את התפשטות הנזק לרקמת חוט השדרה ואף עשוי למנוע אותו ובכך לשפר את הפרוגנוזה התפקודית הצפויה. גורם מעודד יצירת מושבות גרנולוציטים (G-CSF) הינו ציטוקין המטולוגי הנמצא בשימוש שכיח בטיפול בנויטרופניה. עבודות קודמות הראו כי G-CSF מקדם החלמה תפקודית במודלים של מכרסמים עם SCI.

במחקר שתוצאותיו פורסמו בכתב העת BRAIN, חוקרים ביצעו ניסויים קליניים בפאזה מוקדמת, בהתבסס על תוצאות פרה-קליניות, במטרה להוכיח בטיחות ויעילות של G-CSF וכן את יתרונותיו הטיפוליים בקרב מבוגרים הסובלים מ- SCI חריף.

לצורך הוכחת טענתם ולשם השגת הוכחות חזקות לאישור השימוש ב-G-CSF כטיפול ב-SCI, החוקרים ערכו ניסוי השוואתי פרוספקטיבי בפאזה 3, אקראי, כפול סמיות ומבוקר אינבו. המחקר כלל משתתפים שסבלו מפציעת חוט שדרה צווארי (חומרה בדרגה B או C לפי American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS)), במהלך 48 השעות האחרונות.

המטופלים חולקו באופן אקראי לשתי קבוצות של 44 מטופלים כל אחת, לקבלת G-CSF במתן ורידי ובמינון של 400 מיקרוגרם למטר רבוע ליום במשך חמישה ימים, או אינבו במשטר דומה. החלוקה לקבוצות היתה סמויה עבור מעריכי היעילות והבטיחות.

התוצא העיקרי שנמדד היו שינויים בניקוד בסולם המוטורי של ASIA החל ממצב הבסיס בתחילת המחקר ועד 3 חודשים לאחר קבלת הטיפול.

החוקרים לא מצאו הבדל מובהק בתוצא העיקרי בין קבוצת ה-G-CSF לבין קבוצת האינבו. מנגד, אחד התוצאים המשניים שנמדדו הראה כי מדד הסולם המוטורי של ASIA 6 חודשים (p=0.062) ושנה (p=0.073)  לאחר מתן הטיפול היה גבוה יותר בקבוצת G-CSF בהשוואה עם קבוצת האינבו. יתרה מזאת, במטופלים מעל גיל 65, התאוששות מוטורית 6 חודשים לאחר תחילת הטיפול הדגימה מגמה חזקה לטובת קבוצת ה-G-CSF בבחינת שיפור מדדי החלמת המטופלים.

החוקרים סיכמו כי ניסוי זה לא הצליח להדגים השפעה משמעותית או מובהקת של טיפול עם G-CSF בבחינת התוצא העיקרי שנמדד. אולם, ניתוח התוצאים המשניים מרמז על יתרונות פוטנציאלים של טיפול עם G-CSF עבור קבוצות אוכלוסיה מסוימות.

מקור:

Koda M, Hanaoka H, Fujii Y, et al. Brain. 2021;144(3):789-799. doi:10.1093/brain/awaa466

נושאים קשורים:  פציעות חוט שדרה,  גורם מעודד יצירת מושבות גרנולוציטים,  אינבו,  מחקרים
תגובות