מיגרנה 02.08.2021

בטיחות ויעילות של לסמידיטאן לטיפול במיגרנה

חוקרים מצאו כי טיפול עם תרופה לסמידיטאן מסייע בהקלה בכאבי ראש בעת התקף מיגרנה ואינו כרוך בתופעות לוואי משמעותיות

מחקר פאזה 2 זה העריך את הבטיחות והיעילות של השימוש בתרופה לסמידיטאן בעת התקף מיגרנה במבוגרים יפניים. עד כה ניסויים קליניים נוספים בעולם הדגימו את יעילות ובטיחות התרופה בטיפול אקוטי במיגרנה.

מחקר זה היה ניסוי קליני מבוקר פאזה 2, רב-מרכזי עם הקצאה אקראית וסמיות כפולה אשר נערך ביפן. במסגרת הניסוי גויסו משתתפים אשר סבלו ממיגרנה בליווי או בהיעדר אאורה. משתתפי הניסוי חולקו בצורה אקראית ביחס של 7:3:7:6 לקבלת אינבו, לסמידיטאן 50 מ"ג, לסמידיטאן 100 מ"ג או לסמידיטאן 200 מ"ג. משתתפי הניסוי הונחו ליטול את הטיפול באופן פומי עד 4 שעות מרגע תחילת התקף מיגרנה ברמה בינונית-חמורה. משתתפי הניסוי תיעדו את מצבם לפני הטיפול ובמהלך 48 שעות לאחר נטילת הטיפול. במחקר זה הוגדר התוצא הראשי כהיעדר כאב ראש שעתיים לאחר נטילת הטיפול בלסמידיטאן.

במסגרת הניסוי עברו 846 משתתפים הקצאה אקראית ומתוכם טופלו 691 משתתפים, לפיהם בוצעה הערכת הבטיחות לפי פרוטוקול Intention to treat (682 לפי אותו פרוטוקול שעבר שינוי).

תוצאות הניסוי הראו שלאחר שעתיים פרופורציות המשתתפים ללא כאב ראש היו גבוהות יותר באופן מובהק בקבוצות שטופלו בלסמידיטאן 200 מ"ג (40.8%, יחס סיכויים 3.46; רב"ס 95% 2.17-5.52; p<0.001) ולסמידיטאן 100 מ"ג (32.4%, יחס סיכויים 2.41; רב"ס 95% 1.51-3.83; p<0.001) ביחס לקבוצה שטופלה באינבו. מנגד, בקבוצה שטופלה בלסמידיטאן 50 מ"ג נמצא הבדל כמותי שאינו מובהק סטטיסטית ביחס לקבוצת הביקורת (23.5%, יחס סיכויים 1.55 רב"ס 95% 0.83-2.87; p=0.167). בנוסף, מצאו החוקרים קשר מנה-תגובה לינארי מובהק סטטיסטית להיעדר כאב ראש לאחר שעתיים על פי מבחן המגמה של Cochran-Armitageי(p<0.001). עוד מצאו החוקרים כי שימוש בלסמידיטאן היה קשור להקלה בכאבי ראש, היעדר תסמינים מטרידים אחרים ושיפור במוגבלות ובמדד ה-Patient Global Impression of Change. הערכת הבטיחות בניסוי זה הראתה שמרבית תופעות הלוואי  כתוצאה מהטיפול היו קלות ומשכן היה קצר. תופעות הלוואי הנפוצות היו סחרחורת (39.4%), ישנוניות (19.3%) ותחושת חוסר נוחות (10.5%). תוצאות המחקר הראו כי בכל קבוצות הטיפול עם לסמידיטאן לא דווחו תופעות לוואי חמורות.

מחקר פאזה 2 זה אשר השווה בין טיפול עם לסמידיטאן במינונים שונים לבין קבוצת ביקורת, הדגים יעילות של הטיפול בהקלה בכאבי ראש כתוצאה מהתקף מיגרנה שעתיים לאחר נטילת הטיפול, והדגים סבילות לקבלת הטיפול בדומה למחקרים דומים בעולם. בנוסף, לא נצפו תופעות לוואי חמורות כתוצאה מהטיפול.

מקור: 

Sakai F. et al. Headache (2021) https://doi.org/10.1111/head.14122

נושאים קשורים:  מיגרנה,  כאב ראש,  לסמידיטן,  מחקרים
מאמרים נוספים שיעניינו אותך
תגובות