במחקרים פאזה 1-2 על אודות מלנומה עורית מאקרוסקופית דרגה 3 הניתנת לכריתה הדגימו כי טיפול אימונולוגי ניאואדג'ובנטי הינו יעיל יותר מטיפול אדג'ובנטי.
עוד בעניין דומה
במחקר פאזה 3 זה הוקצו אקראית נבדקים עם מלנומה עורית מאקרוסקופית דרגה 3 הניתנת לכריתה ניתוחית, ביחס של 1:1, לקבלת שני סבבים של איפילימומאב יחד עם ניבולומאב ולאחר מכן כריתה ניתוחית או לעבור ניתוח ולאחריו 12 סבבים של טיפול עם ניבולומאב אדג'ובנטי. רק הנבדקים בקבוצת טיפול הניאואדג'ובנטי אשר הדגימו תגובה חלקית או שלא הדגימו תגובה לטיפול קיבלו טיפול אדג'ובנטי בנוסף. התוצא העיקרי שנבדק היה שרידות ללא אירוע.
בהקצאה האקראית נכללו 423 נבדקים. משך המעקב החציוני עמד על 9.9 חודשים. תוצאות המחקר הדגימו כי השיעור המשוער של שרידות ללא אירוע כעבור 12 חודשים עמד על 83.7% (רווח בר-סמך של 99.9%, 73.8-94.8) בקבוצת הטיפול הניאואדג'ובנטי לעומת 57.2% (רווח בר-סמך של 99.9%, 45.1-72.7) בקבוצת הטיפול האדג'ובנטי. ההבדל במשך השרידות הממוצעת עמד על שמונה חודשים (רווח בר-סמך של 99.9%, 4.94-11.05, p<0.001; יחס סיכונים עבור התקדמות או מוות של 0.32, רווח בר-סמך של 99.9%, 0.15-0.66). בקבוצת הטיפול הניאואדג'ובנטי 59% מהנבדקים הדגימו תגובה פתולוגית משמעותית, 8% הדגימו תגובה חלקית לטיפול, 26.4% לא הדגימו תגובה כלל (נשאר מעל 50% מנפח הגידול נותר חיוני), 2.4% הדגימו התקדמות של המחלה תחת הטיפול ועבור 4.2% טרם בוצע הניתוח. שיעור המשוער של שרידות ללא הישנות כעבור 12 חודשים עמדו על 95.1% בנבדקים בקבוצת הטיפול הניאואדג'ובנטי שהדגימו תגובה משמעותית לטיפול, 76.1% עבור נבדקים עם תגובה חלקית, 57% עבור נבדקים ללא תגובה לטיפול. תופעות לוואי דרגה 3 ומעלה המקושרים לטיפול הסיסטמי עמדו על 29.7% בקבוצת הטיפול הניאואדג'ובנטי לעומת 14.7% בקבוצת הטיפול האדג'ובנטי.
מסקנת החוקרים הייתה כי עבור נבדקים עם מלנומה עורית מאקרוסקופית דרגה 3 הניתנת להסרה ניתוחית, טיפול ניאואדג'ובנטי עם איפילימומאב יחד עם ניבולומאב ולאחריו ניתוח וטיפול אדג'בנטי בהתאם לתגובה לטיפול, הביא לשרידות ממושכת ללא אירוע בהשוואה לטיפול ניתוחי ולאחריו טיפול אדג'ובנטי.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
תגובות אחרונות